近日，合肥立方制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”或“立方制藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸哌甲酯緩釋片《藥品注冊證書》。
鹽酸哌甲酯緩釋片屬于第一類精神藥品，臨床主要用于治療注意缺陷多動障礙（Attention Deficit Hyperactivity Disorder，ADHD）。本產(chǎn)品采用先進的三層滲透泵控釋技術(shù)，通過精準控釋實現(xiàn)快速起效，并有效維持全天候療效穩(wěn)定。
根據(jù)《中國成人注意缺陷多動障礙診斷和治療專家共識（2023年版）》，中國成人ADHD患病率約為3%，長效哌甲酯緩釋制劑憑借其良好的耐受性和顯著療效表現(xiàn)，已被推薦為成人ADHD患者的一線治療藥物?！蹲⒁馊毕荻鄤诱系K早期識別、規(guī)范診斷和治療的兒科專家共識（2020年版）》顯示，我國兒童ADHD患病率高達6.26%（約2300萬人），但臨床就診率卻僅約10%，且約65%的患者合并至少一種其他共患疾病。鹽酸哌甲酯制劑已成為6歲以上兒童ADHD患者的一線標準治療藥物，臨床價值突出。
近年來，鹽酸哌甲酯緩釋片在國內(nèi)市場的需求持續(xù)快速增長，根據(jù)藥智數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2023年國內(nèi)醫(yī)院的銷售額約為3.5億元人民幣，2024年前三季度銷售額進一步增長至約4.3億元人民幣。
截至目前，除本公司產(chǎn)品外，該產(chǎn)品在中國境內(nèi)僅有一家進口藥品批準文號，暫無其他企業(yè)進入臨床研究或注冊申報階段。
此外，公司具備鹽酸哌甲酯原料藥的自主生產(chǎn)能力，位居國內(nèi)少數(shù)掌握該關(guān)鍵原料生產(chǎn)工藝的企業(yè)之列，確保了高品質(zhì)原料的穩(wěn)定供應(yīng)，有利于公司建立原料與制劑一體化供應(yīng)體系。
公司鹽酸哌甲酯緩釋片獲得《藥品注冊證書》，不僅顯著增強了公司在精神麻醉藥品領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局，也彰顯了公司在精麻領(lǐng)域深厚的產(chǎn)業(yè)積累及專業(yè)優(yōu)勢，有效鞏固了公司在該受嚴格監(jiān)管領(lǐng)域的核心競爭力和市場地位。
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